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吉利德丙肝鸡尾酒LDV/SOF年底在欧美上市
发布时间:2017-03-06        浏览次数:2383次

吉利德丙肝鸡尾酒LDV/SOF年底在欧美上市

吉利德(Gilead)是丙型肝炎领域的领军人物,到目前为止,其明星药物Sovaldi(sofosbuvir)的销售额已突破70亿美元,而该公司正在开发的新一代丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF,近日在欧盟方面也传来了好消息,欧盟CHMP已建议批准LDV/SOF。美国方面,FDA预计也将在今年晚些时候批准LDV/SOF,商品名为Harvoni,该药预计将很快在欧美2大市场上市。Harvoni又将成为丙肝治疗领域的一枚明星药物。目前,业界也开始关注丙肝治疗的下一个前沿阵地,各巨头正竞相开发疗程为4周的丙肝鸡尾酒,有望在一个月内治愈丙肝。

近日,吉利德宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已一致建议批准丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF,EMA通常都会采纳CHMP的意见,预计将在3个月内做出最终审查决定。丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF为每日一次的固定剂量复方片,由丙肝明星药物Sovaldi(sofosbuvir,SOF)和一种实验性NS5A阻断剂ledipasvir(LDV)组成,在临床试验中,经LDV/SOF(无利巴韦林)治疗12周,实现了100%的治愈率(SVR12)。

在新一代丙肝鸡尾酒竞赛中,吉利德依旧领先于其他竞争对手。排在第二的是艾伯维(AbbVie),该公司开发的三合一丙肝鸡尾酒疗法,疗效与吉利德LDV/SOF鸡尾酒疗效相似,于今年4月向FDA提交了上市申请,预计将在年底上市。而默沙东(Merck & Co)的丙肝鸡尾酒疗法MK-5172/MK-8742在II期研究中也取得了骄人的成绩。

业界预计,吉利德丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF又将成为丙肝领域的一枚明星药物,到2020年,该药的年销售额将突破30亿美元。

随着预期的监管批准,吉利德面临的下一个问题依然是定价问题。Sovaldi的售价为84000美元/疗程(12周),每片药物高达1000美元,这一价格已经令患者维权组织和政府部门极为不满,目前业界正密切关注吉利德如何对新一代丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF定价。

此外,在研发方面,制药巨头们已开始关注丙肝治疗的下一个前沿阵地。百时美施贵宝(BMS)已经启动一项研究,调查daclatasvir/asunaprevir/Sovaldi鸡尾酒疗法是否能在短短4周内治愈患者。而默沙东在今年6月耗资39亿美元收购Idenix制药获得相关丙肝资产,也正在积极开发4周丙肝鸡尾酒疗法。而同时,吉利德,为了捍卫其丙肝领域的领先优势,也已启动一项临床项目,评估4周丙肝鸡尾酒疗法。